易瑞生物12月10日晚间发布声明，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）为第三类医疗器械，经营该产品必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，取得医疗器械经营许可证后方可进行销售。且公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）配套说明书【适用仪器】章节中，明确载明产品需配套相应的荧光免疫分析仪使用，检测前请仔细阅读说明书。公司作为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）生产厂家，一直依法依规生产经营，坚决执行国家各项政策法规，同时严格要求经销商等合作方遵守法律法规，服从国家疫情防控政策。对于违反规定，不具备医疗器械经营资质开展销售、不匹配相关检测设备、哄抬物价以及其他任何违法违规行为，一切责任后果由行为人自身承担，与易瑞生物无关，公司一经发现，保留举报与追究相应法律责任的权利。
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